今日（7月26日），廣州市市場監督管理局連發兩條通告顯示，擬取消30萬+件普通化妝品備案，企業申辯時間僅剩半個月。從全國來看，多地也已經開始清退“僵尸”產品，化妝品行業進入到了精細化時代。

廣州30+萬件化妝品將被清理

根據國家藥監局發布的關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年 第35號）（下稱第35號文件），自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。 備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告（簡稱年報）。

(相關資料圖)

為保證上述新規平穩落地，今年4月1日，廣東藥監局曾發文稱，“未完成年報的產品，備案人可在今年6月30日前完成整改。逾期未按要求完成整改的，依法予以處置”。（詳見青眼文章《限期3個月，不整改依法處置！》）

如今，6月30日“大限”已過，廣州市開始依法清理產品。

今日，廣州市監局發布通告稱，根據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條、第五十九條和第35號文件等規定，擬取消截至2022年6月30日未提交年度報告的廣州市國產普通化妝品的備案。

截自廣州市監局官網

根據“廣州市未提交年度報告的備案產品清單”列表顯示，該清單共有4639頁，按照每頁的產品數量約為40個左右，青眼以此粗略統計，約有20萬件產品將被取消備案。

截自“廣州市未提交年度報告的備案產品清單”

同日，廣州市監局發布的另一通告稱，擬取消截至2022年7月6日未通過國家藥品監管局新備案平臺認領在原備案平臺已備案的廣州市國產普通化妝品的備案。即老產品未被轉移至新平臺的，也將被取消備案。

截自廣州市監局官網

根據第2則通告中的2份清單顯示，2份清單共有9146頁，同樣每頁數量40件左右，青眼以此粗略統計，有30萬+件產品將因未認領而被取消備案。

按操作流程，企業需先在系統中認領老產品，然后才能提交產品年報。因此，未被認領的產品中，也包含了未提交年報的產品。由此，排除與第1份通告重復的產品部分，合計約有30萬+件產品將面臨清理。

截自 廣州市原平臺未被認領的備案產品清單

根據這2份通告，產品備案人對被取消備案產品有異議的，可于2022年8月8日至9日攜帶有效市場主體登記證明（《營業執照》等）復印件、《化妝品取消備案申辯書》前往廣州市市場監督管理局提出陳述和申辯，逾期未提出的，視為放棄陳述和申辯的權利。

根據“化妝品取消備案申辯書”模板顯示，企業需填寫所申辯產品的備案人名稱、是否已注冊新備案系統賬號等信息。在“申辯事項描述”中，則包含：產品已認領已年報，申請撤銷取消備案；已注冊新系統賬號，申請2022年8月9日前主動注銷；逾期不注銷，由監管部門取消備案；未注冊新系統賬號，依申請注銷；其他4種情況選項。此外，企業還需填寫“申辯理由描述”等內容。

截自廣州市監局發布的《化妝品取消備案申辯書》

也就是說，留給企業申辯的時間僅有半個月了。

取消備案將不可銷售

青眼以上述清單中的多個企業名稱為關鍵詞，在國家藥監局普通化妝品備案信息平臺進行搜索顯示，被列入清單中的產品均已被打上了“異常！ 備案人未按法規要求進行年度報告”的標簽。

例如，廣州漢芳生物技術有限公司（下稱廣州漢芳）、廣州威凱貿易有限公司（下稱廣州威凱）、拜爾斯道夫日化（廣州）有限公司（下稱拜爾斯道夫廣州公司）等。根據備案信息顯示，前2家公司備案了多個品牌的產品，而拜爾斯道夫廣州公司則全部備案的是美濤品牌的產品。

截自國家藥監局官網

對此，青眼試圖聯系上述3家企業了解緣由，廣州漢芳、廣州威凱2家公司的電話均無人接聽；而拜爾斯道夫中國公司方面則表示，“由于美濤品牌旗下產品均已經轉到妮維雅（上海）有限公司進行備案生產，因此此前的產品備案信息就不需要了，進行了注銷?！?/p>

值得一提的是，拜爾斯道夫廣州現已更名為為廣州建義投資有限公司，且企業經營范圍顯示為“企業自有資金投資”。

一位法規資深人士表示，這些逾期未提交年報的產品主要有3類原因：一是，品牌方不具備備案人資格，無法登陸新系統，因故未認領歷史備案產品，也就沒有辦法提交年報；二是，部分產品由于資料不齊全，因此采取了重新備案，此前的產品備案也就不管了；三是，少部分企業因為備案人工作疏漏或其他原因錯過了年報提交?！暗谝环N原因偏多。”上述人士說道。

據《中國醫藥報》在今年4月的報道顯示，截至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人、境內責任人和生產企業完成了企業信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家（詳見《7萬家化妝品企業“消失”了》）。

那么，被取消備案后，產品是否可以銷售至保質期結束？青眼多次撥打廣州市場局的咨詢電話以求解答，但是電話一直處于占線之中。

值得關注的是，《化妝品監督管理條例》第六十五條中指出，“備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰?！?/p>

截自《化妝品監督管理條例》

因此，有行業人士認為，“產品被取消備案后仍繼續銷售的，有違規風險。保險起見，企業還應該排查下是否自己旗下的產品在上述清單，如果有，就進一步排查產品是否仍在上市銷售，避免造成違規風險?！?/p>

化妝品“慢工出細活”時代已來

不止是廣州市在清理“僵尸”產品，今年以來，福建、吉林、江西等多地監管部門均取消了一大批化妝品備案，合計產品數量1500余個。 甚至有些地方保持“兩月取消一批、公示一批”的節奏，肅清“僵尸”產品。

據悉，在這些被清理的產品中，還不乏新三板掛牌企業的品牌。如廈門美易美妝股份有限公司旗下子公司廈門派倍安生物技術有限公司近期就被注銷了151款產品，涉及了PBA、YangSang等品牌。而PBA曾經是國內第一代“美妝淘品牌”（詳見《5年虧8000萬，PBA母公司美易美妝難破“淘品牌”瓶頸》）。

多位法規工程師均表示，這實際上是通過法規落地，對所有老產品進行一次大清理。而早在新規落地之時，就曾有不少行業人士預判，“將有一大波產品會消失”。如今看來，一語成讖。

一位不愿具名的業內人士表示，新法規之前“三個月出新品”是行業常態，因此我國化妝品備案的數量也居高不下。此前，國家藥監局化妝品監督管理司副司長戚柳彬也公開表示，2020年國產化妝品備案數約為45萬條，是歐盟20多個國家10余年備案數量的近一半。而備案人責任意識不強、產品創新不足等，是45萬條產品備案中反映出的突出問題。

此外，還有行業人士直言，“此前，不少企業僅憑玩概念和噱頭就能賺的盆滿缽滿，但這實際上是對認真做研發和用心經營品牌的企業的不公平?！痹撔袠I人士認為，“這波大清理也有利于將一些玩噱頭、無實際研發水平的產品和品牌踢出局?！?/p>

如今，在質量安全負責人、功效評價、不良反應監測等各項法規的要求之下，企業成本較以往大增?！翱梢哉f化妝品行業真正進入了‘慢工出細活’的時代，這于真正搞研發的企業和消費者是好事?！倍辔粯I內人士均如是說道。

關鍵詞： 年度報告 拜爾斯道夫 有限公司