馬鞍山市市場監(jiān)督管理局近日發(fā)布行政處罰信息，內(nèi)容顯示，馬鞍山向陽護(hù)理院因存在使用失效的醫(yī)療器械等行為，被市場監(jiān)督管理局依法作出警告并處罰款的行政處罰。行政處罰決定書主要內(nèi)容如下：

(資料圖片僅供參考)

當(dāng)事人：馬鞍山向陽護(hù)理院

主體資格證照名稱：民辦非企業(yè)單位登記證書

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：52340504795094986E

住所（住址）：馬鞍山市雨山區(qū)向山鎮(zhèn)向陽行政村西山自然村

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：戴傳香

2023年4月12日，執(zhí)法人員到當(dāng)事人處開展現(xiàn)場檢查，在當(dāng)事人藥房兼配藥室儲物柜中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用紗布敷料（注冊證編號：贛械注準(zhǔn)20172640084，生產(chǎn)廠商：江西中贛醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)批號：20200703，失效日期：20220701）84片、一次性使用無菌導(dǎo)尿管（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20162660987，生產(chǎn)企業(yè)：湛江市事達(dá)實(shí)業(yè)有限公司）17支（生產(chǎn)批號：20191014，失效年月：202209的4支；生產(chǎn)批號：201711J2，失效年月：202010的3支；生產(chǎn)批號：20191121，失效年月：202210的1支；生產(chǎn)批號：20190902，失效年月：202208的9支）、一次性使用吸痰管（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20142660679，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)：江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司，生產(chǎn)日期20190725，失效日期：20210725）3支、引流袋（產(chǎn)品備案號：蘇揚(yáng)械備20140086，生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州世紀(jì)順達(dá)科技有限公司，生產(chǎn)日期：20180402，失效日期：20200401）20只、一次性使用鼻氧管（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20172562549，生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司，失效日期：2023年04月07日）12只。上述醫(yī)療器械與其他在效期內(nèi)的醫(yī)療器械混放在一起，且未設(shè)置“不合格產(chǎn)品區(qū)”、“報(bào)廢待處理區(qū)”等警示標(biāo)示。經(jīng)請示，對上述失效的醫(yī)療器械實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員對上述現(xiàn)場情況予以拍照取證。2023年4月20日，我單位對當(dāng)事人立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人因工作疏忽，導(dǎo)致上述醫(yī)療器械失效后仍然和其他在效期內(nèi)的醫(yī)療器械一起放置在藥房兼配藥室處于待用狀態(tài)。根據(jù)上述醫(yī)療器械的注冊證編號信息顯示，上述引流袋為第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用紗布敷料、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用吸痰管、一次性使用鼻氧管均為第二類醫(yī)療器械。當(dāng)事人從網(wǎng)絡(luò)平臺（醫(yī)用紗布敷料、批號20191014、20191121、20190902的一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用鼻氧管從淘寶網(wǎng)店鋪名稱為明心醫(yī)療、一次性使用吸痰管從淘寶網(wǎng)店鋪名稱為揚(yáng)州江揚(yáng)特種橡塑制品、引流袋是從淘寶網(wǎng)店鋪名稱為揚(yáng)州博瀚堂醫(yī)療器械的單位，批號201711J2的一次性使用無菌導(dǎo)尿管未找到購買記錄）購買上述醫(yī)療器械，但無法提供隨貨同行單、供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件。當(dāng)事人建立了藥械管理制度，但沒有明確進(jìn)貨查驗(yàn)的具體事項(xiàng)，也未要求對進(jìn)貨查驗(yàn)情況予以記錄。

根據(jù)當(dāng)事人提供的網(wǎng)店購買記錄顯示，上述醫(yī)用紗布敷料的購進(jìn)價(jià)格為0.11元/片；上述一次性使用無菌導(dǎo)尿管的購進(jìn)價(jià)格為2.917元/支，（由于批號201711J2的無法找到購買記錄，購進(jìn)價(jià)格按另外三批同等價(jià)格計(jì)算）；一次性使用吸痰管的購進(jìn)價(jià)格為0.75元/支；引流袋的購進(jìn)價(jià)格為1.65元/只；一次性使用鼻氧管的購進(jìn)價(jià)格為0.736元/只。因當(dāng)事人使用上述醫(yī)療器械時(shí)未做使用記錄，現(xiàn)無法核實(shí)當(dāng)事人在上述醫(yī)療器械失效后的實(shí)際使用數(shù)量，故本案認(rèn)定醫(yī)療器械數(shù)量為檢查中實(shí)際發(fā)現(xiàn)的涉案產(chǎn)品數(shù)量。因當(dāng)事人使用上述醫(yī)療器械時(shí)不單獨(dú)收費(fèi)，故本案貨值金額以其購進(jìn)價(jià)格計(jì)算。綜上所述，本案貨值金額0.11×42+2.917×17+0.75×3+1.65×20+0.736×12共計(jì)98.291元。

經(jīng)查詢安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人此前存在使用過期、失效醫(yī)療器械這一違法行為。依據(jù)《長三角地區(qū)市場監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》第十三條的規(guī)定，認(rèn)定當(dāng)事人為初次違法。截至調(diào)查終結(jié)，我局未收到關(guān)于涉案產(chǎn)品的相關(guān)投訴舉報(bào)，無證據(jù)表明涉案產(chǎn)品造成了人員傷害后果。

我局執(zhí)法人員于2023年6月1日向馬鞍山向陽護(hù)理院送達(dá)了《行政處罰告知書》（馬市監(jiān)罰告〔2023〕224號），當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未行使陳述、申辯權(quán)。

本局認(rèn)為：當(dāng)事人使用失效的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準(zhǔn)備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械。”的規(guī)定。

當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。”的規(guī)定。 1.對當(dāng)事人使用失效的醫(yī)療器械的行為處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；”和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十八條第二款“醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第二十一條規(guī)定的，依法責(zé)令改正，沒收過期的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上二十倍以下罰款。”的規(guī)定。

2.對當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng) “有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項(xiàng)：

本案當(dāng)事人是初次違法，涉案的引流袋等產(chǎn)品屬于風(fēng)險(xiǎn)性相對較低的醫(yī)療器械，符合《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》第十七條第四款的規(guī)定，適用從輕行政處罰，處2萬元以上2.9萬元以下罰款。

綜上，當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)、第八十九條第（三）項(xiàng)和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十八條第二款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，決定給予當(dāng)事人以下行政處罰：1、警告；2、沒收失效的醫(yī)療器械（詳見強(qiáng)制〔2023〕29號財(cái)物清單）；3、罰款2.2萬元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至馬鞍山市非稅收入管理中心（到馬鞍山市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)財(cái)務(wù)室開具安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳款通知單）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向馬鞍山市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向馬鞍山市雨山區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

瀟湘晨報(bào)綜合

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