健康元(600380.SH)藥品獲批臨床試驗(yàn) 研發(fā)費(fèi)用17萬
健康元(600380,股吧)(600380.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱：國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品通用名稱：馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑
英文名/拉丁名：IndacaterolMaleatePowderforInhalation
劑型：吸入粉霧劑
規(guī)格：150μg(以C24H28N2O3計(jì))
申請事項(xiàng)：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司
批準(zhǔn)內(nèi)容：本品已完成與原研品的以PK為終點(diǎn)的生物等效性研究，接受本品與參比制劑具有生物等效性的結(jié)論。需按照相關(guān)指導(dǎo)原則要求開展臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
本品為本公司自主研發(fā)產(chǎn)品。本公司首次提交馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑注冊獲得受理時(shí)間為2020年01月03日，受理號為CYHS2000011。本品活性成分茚達(dá)特羅為支氣管舒張劑，屬于新一代長效吸入β2受體激動(dòng)劑，主要用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。
截止本公告日，馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑公司累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,784.06萬元。
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