8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司、南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告顯示，4家被檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系均有各種缺陷，包括設(shè)計開發(fā)、采購、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理等方面都存在不同程度的缺陷問題。

廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱為“潤虹醫(yī)藥”)質(zhì)量管理體系主要存在四大缺陷：

(一)設(shè)計開發(fā)方面。企業(yè)無法提供設(shè)計開發(fā)輸出文件記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。

(二)采購方面。企業(yè)與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未對微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留量等項目質(zhì)量標準及原材料生產(chǎn)環(huán)境做出要求，未明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

(三)生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未按照注冊工藝及《一次性負壓引流護創(chuàng)材料(一體式)生產(chǎn)工藝規(guī)程》實施生理鹽水浸潤的生產(chǎn)工序，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

《一次性負壓引流護創(chuàng)材料(一體式)生產(chǎn)工藝規(guī)程》中缺少不含生理鹽水產(chǎn)品的工藝規(guī)程，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

抽查2019年1月以來的11批一次性負壓引流護創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄，有9批批生產(chǎn)記錄無法提供，不符合《規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

(四)質(zhì)量控制方面。一次性負壓引流護創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄中未見輻照滅菌記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求的要求。

天眼查資料顯示，潤虹醫(yī)藥的主營業(yè)務(wù)為敷料噴劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、制造及銷售。

此前，潤虹醫(yī)藥因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合相關(guān)規(guī)定，被廣東省藥監(jiān)局責(zé)令停產(chǎn)整改。

據(jù)廣東省藥監(jiān)局公告稱，國家藥監(jiān)局于2020年6月10日至12日組織對潤虹醫(yī)藥進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)潤虹醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

此外，潤虹醫(yī)藥此前也被責(zé)令限期整改，原因是原材料倉存放無水乙醇、過氧化氫等危險化學(xué)品。同時，潤虹醫(yī)藥被處罰款75000元。

除了遭責(zé)令停產(chǎn)整改，潤虹醫(yī)藥2019年業(yè)績也不容樂觀，營收實現(xiàn)較大幅度增長，但凈利潤陷入虧損泥潭。數(shù)據(jù)顯示，潤虹醫(yī)藥2019年營收、凈利潤分別為3487.18萬元、-11.64萬元，同比增長37.54%、-102.99%。

南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱為“貝歐特”)質(zhì)量管理體系存在兩大缺陷：

(一)廠房與設(shè)施方面。陽性對照間空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)直接排入空調(diào)夾層內(nèi)，排風(fēng)管道無過濾裝置，夾層與空調(diào)機房相通，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用的要求。

(二)設(shè)計開發(fā)方面。輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規(guī)格限流管擠出顏色，企業(yè)現(xiàn)場提供一個型號規(guī)格輸注泵的生物相容性《檢驗檢測報告》，未提供其他評價資料;2019年《母本確認移交單中》更新了部分儲液囊壓力和限流管母本長度的選配對應(yīng)關(guān)系，抽查45nm母本驗證記錄，企業(yè)提供2份流量測試合格的數(shù)據(jù)，未能提供其他相應(yīng)的評價資料。不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

天眼查資料顯示，貝歐特于2014年12月掛牌新三板，公司主營業(yè)務(wù)包括臨床麻醉手術(shù)應(yīng)用產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。朱永斌持有貝歐特份比例48.59%，為公司控股股東、最終實控人。

此前，貝歐特因一次性使用輸注泵不合格被處罰。

7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》(2020年第52號)顯示，由江西省藥品監(jiān)督管理局抽樣，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢測，標識生產(chǎn)企業(yè)為貝歐特生產(chǎn)的一次性使用輸注泵產(chǎn)品不合格，不合格項目為紫外吸光度不符合標準規(guī)定。

據(jù)天眼查資料顯示，貝歐特曾多次因產(chǎn)品不合格先后被南昌市食品藥品監(jiān)管局和江西省藥品監(jiān)督管理局處罰。

2019年9月30日，貝歐特涉嫌違法生產(chǎn)一次性使用輸注泵，被江西省藥品監(jiān)督管理局沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，并處以3萬元罰款。

2019年3月14日，貝歐特因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被南昌市市場監(jiān)督管理局罰款3萬元。

2018年11月23日，貝歐特因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，違反了相關(guān)規(guī)定，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局對貝歐特處以警告，并罰款5萬元。

2017年12月1日，貝歐特因生產(chǎn)不符合強制性標準醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，南昌市食品藥品監(jiān)管局對貝歐特處以近10萬元的行政處罰。

國家藥監(jiān)局認為，潤虹醫(yī)藥、貝歐特質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理;責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

關(guān)鍵詞： 潤虹醫(yī)藥 貝歐特